Zarówno wersja podstawowa jak i rozszerzona raportu bezpieczeństwa, którą oferujemy spełnia kryteria wymagań określone obowiązującymi przepisami prawa. Poniżej prezentujemy różnice pomiędzy wariantami:

 

POZYCJA	PODSTAWOWA	ROZSZERZONA
PROFIL FIZYKOCHEMICZNY	PODSTAWOWY	ROZSZERZONY
PROFIL TOKSYKOLOGICZNY	PODSTAWOWY	ROZSZERZONY
TOKSYKOLOGIA ALERGENÓW	NIE	TAK
WERYFIKACJA DEKLARACJI MARKETINGOWYCH	NIE	TAK

Podstawowy profil fizykochemiczny obejmuje wyłącznie dane literaturowe dotyczące składników  produktu kosmetycznego. W wariancie rozszerzonym uzupełniony jest o dane od dostawcy oraz rozbudowany opis właściwości i charakterystykę poszczególnych ingredientów.

Wariant rozszerzony uzupełniony jest również o szczegółowe dane toksykologiczne zaczerpnięte z naukowych baz danych, oceny oraz opinie publicznych i niezależnych a także prywatnych organizacji.

Wariant podstawowy nie uwzględnia profilu toksykologicznego alergenów obecnych w zastosowanej kompozycji zapachowej oraz oceny przekazu i deklaracji marketingowych w kontekście wykraczającym poza klasyfikację produktu i bezpieczeństwo użytkowników.

Ocena bezpieczeństwa produktów specjalnego przeznaczenia (dla dzieci poniżej lat 3, kobiet w ciąży, do stosowania profesjonalnego) obejmuje wyłącznie wariant rozszerzony.

Zakres obligatoryjnych badań niezbędnych celem przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa ustala Safety Assessor. Zakres badań może różnić się w zależności od rodzaju produktu, jego składu,  przeznaczenia, docelowej grupy stosowania, itp.

Koszt badań może wahać się w przedziale 1 250 - 1 950 zł / produkt.

BADANIA KOSMETYKÓW OFERTA OGÓLNA

Koszt zgłoszenia produktu kosmetycznego do CPNP uzależniony jest od rodzaju zgłoszenia (zgłoszenie dystrybutorskie / zgłoszenie osoby odpowiedzialnej) oraz od ilości produktów w ramach zlecenia.

ILOŚĆ PRODUKTÓW	ZGŁOSZENIE DYSTRYBUTORKSIE	ZGŁOSZENIE OSOBY ODPOWIEDZIALNEJ
1-10	75 zł	90 zł
10-50	50 zł	70 zł
>50	35 zł	50 zł

NOTYFIKACJA W CPNP OFERTA OGÓLNA

Weryfikacja dokumentacji, opracowanie wykazu składników, walidacja etykiety czy weryfikacja deklaracji marketingowych są elementami oceny bezpieczeństwa i jako takie nie są dodatkowo płatne w ramach kompleksowej współpracy (podczas przeprowadzania oceny bezpieczeństwa). Usługi te są płatne wyłącznie wówczas, gdy są świadczone jako osobne zlecenie, niepowiązane z oceną bezpieczeństwa produktu kosmetycznego.

Podczas współpracy z Państwem wszelkie dodatkowe informacje dotyczące zlecenia, w tym aspektów prawnych, naukowych, zmian dotyczących produktu celem jego zgodności z obowiązującym stanem prawnym świadczone są nieodpłatnie w ramach tego zlecenia.

Informacja dotycząca kosztów pozostałych usług świadczonych przez COSMECEUTICUM® znajduje się o ofercie ogólnej.

OFERTA OGÓLNA

Dla producentów kosmetyków kontrola jakości wyrobów gotowych jest kluczowym elementem zasad dobrej praktyki produkcyjnej.

Wdrożenie zasad GMP stanowi obligatoryjny obowiązek każdego producenta na mocy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych. Jednym z kluczowych aspektów zasad dobrej praktyki produkcyjnej jest kontrola jakości produktów końcowych. Aby jednak kontrola jakości była miarodajna powinna opierać się na wzorcu, którym powinna być NORMA ZAKŁADOWA.

Norma zakładowa jest dokumentem technicznym o charakterze normalizacyjnym, którego przedmiot stanowi określony produkt lub grupa produktów o wspólnych parametrach (np. wspólnej bazie i warunkach prowadzenia procesu technologicznego). Norma określa wymagania wewnątrzzakładowe jakie powinien spełniać produkt końcowy, aby można było go uznać za funkcjonalny i w rezultacie dopuścić do sprzedaży. Norma zakładowa powinna zostać opracowana dla danego produktu lub grupy produktów i stosowana w danym zakładzie, gdzie wytwarzane są kosmetyki.

Na podstawie normy zakładowej możliwe jest dokonanie miarodajnej kontroli jakości poprzez określenie czy oznaczone wartości danych parametrów (np. fizykochemicznych) mieszczą się w ustalonych zakresach dla wyrobu gotowego (wzorca).

Poza wymaganiami na potrzeby kontroli jakości (dane dotyczące pobierania próbek, metodyki i sposobu prowadzenia badań) norma zakładowa określa szereg informacji dotyczących np.: pakowania produktu gotowego, rodzaju i oznakowania opakowań zbiorczych, przechowywania, magazynowania i transportu.

Norma zakładowa stanowi najstarszy rodzaj dokumentu o charakterze normalizacyjnym oraz podstawę miarodajnej i skutecznej kontroli jakości wyrobów gotowych, stanowiącej kluczowy aspekt zasad dobrej praktyki produkcyjnej. Wytwarzanie wysokiej jakości produktów kosmetycznych stanowi główny cel i obowiązek prawny każdego producenta.

Jakie jednostki są uprawnione do kontroli i co może stać się przedmiotem kontroli ? Organem uprawnionym do kontroli z tytułu nadzoru nad przestrzeganiem przepisów obowiązującej ustawy jest Inspekcja Sanitarna, natomiast w zakresie prawidłowego oznakowania, zafałszowań oraz prawidłowości obrotu – Inspekcja Handlowa.

Kontrola powinna być zapowiedziana. Organ kontroli chcąc umówić się z przedsiębiorcą celem przeprowadzenia czynności o charakterze kontrolnym powinien dostarczyć na tę okoliczność oficjalne zawiadomienie na piśmie, w którym uzasadni powód oraz poinformuje o szczegółowym przedmiocie kontroli. Następnie obydwie strony powinny umówić zarówno czas jak i miejsce, gdzie odbędzie się kontrola (nie zawsze musi być to miejsce wykonywania działalności, w uzasadnionych przypadkach miejscem kontroli może być również odpowiedni urząd o ile obydwie strony wyrażą na to zgodę).

Co może być przedmiotem kontroli ? Generalnie wszystko, co leży w zakresie obowiązków osoby odpowiedzialnej za produkt kosmetyczny. Organy Inspekcji Handlowej najczęściej mogą wystąpić w celu kontroli prawidłowości oznakowania etykiety produktu zgodnie z Art. 19 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych. Przedmiotem kontroli z ramienia inspekcji Sanitarnej może być najczęściej raport bezpieczeństwa, zgłoszenie produktu kosmetycznego do bazy CPNP, wdrożenie zasad GMP, itp.

Jak się zachować podczas kontroli? Pamiętajmy, że urzędnicy to także ludzie, którzy wykonują swoją pracę, której celem nie jest dokuczanie przedsiębiorcom lecz wypełnianie obowiązków jakie nałożył na nich organ ustawodawczy. Najważniejszy podczas kontroli może okazać się poziom naszej wiedzy. Warto zatem zapoznać się z treścią podstawy prawnej regulującej wprowadzanie do obrotu produktów kosmetycznych, tj.: Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych oraz ustawy krajowej: Ustawy z dnia 4 października 2018 r. o Produktach Kosmetycznych. Solidna argumentacja może być kluczowym aspektem w sytuacjach spornych, w których, jak zawsze warto zachować wysoki poziom merytoryczny oraz, przede wszystkim, spokój.

Co w przypadku nie dopełnienia obowiązków ? Może się tak zdarzyć, że przedmiotem kontroli okaże się produkt lub produkty, co do których osoba odpowiedzialna nie dopełniła obowiązków (np. brak raportu bezpieczeństwa). W takiej sytuacji z pewnością warto bezzwłocznie rozpocząć współpracę z firmą, która taki raport przygotuje a na potrzeby kontroli wystawi oficjalne zaświadczenie, że proces oceny bezpieczeństwa jest w toku. Uczciwe zachowanie, zwłaszcza w sytuacji, w której osoba odpowiedzialna za produkt kosmetyczny nie dopełniła obowiązków wynikających z aktualnie obowiązujących przepisów prawnych, może jedynie zaprocentować w takich okolicznościach.

Zgodnie z Art. 2 Rozporządzenia (WE) 1223/2009: „importer” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty i wprowadza do obrotu we Wspólnocie produkt kosmetyczny z kraju trzeciego. Jak wynika bezpośrednio z treści Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych w przypadku produktu kosmetycznego importowanego, osobą odpowiedzialną za konkretny produkt kosmetyczny jest każdy importer. Oznacza to, że jeśli chcemy wprowadzić do obrotu produkt kosmetyczny, sprowadzając go spoza UE wówczas, jako importer, jesteśmy zobligowani do zapewnienia zgodności w zakresie obowiązków osoby odpowiedzialnej za produkt kosmetyczny wprowadzany do obrotu. W tym przypadku nie ma znaczenia fakt, że produkty, które chcemy wprowadzić do obrotu są już w sprzedaży na terenie Państw Wspólnoty, ponieważ obowiązki osoby odpowiedzialnej pełni każdy importer.

Importer może wyznaczyć osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty na osobę odpowiedzialną, udzielając jej pisemnego upoważnienia, które ta osoba akceptuje w formie pisemnej. W takiej sytuacji oczywiście wszystkie obowiązki osoby odpowiedzialnej za dany produkt kosmetyczny określone Art. 5 Rozporządzenia (WE) 1223/2009 pełni wyznaczona osoba.

Dane osoby odpowiedzialnej za produkt kosmetyczny to jeden z obligatoryjnych elementów oznakowania etykiety produktu kosmetycznego, zgodnie z Art 19 Rozporządzenia (WE) 1223/2009. Ponadto w przypadku produktów importowanych należy również podać na etykiecie produktu kraj pochodzenia.

Definicją dystrybutora objęte są wszystkie osoby prawne lub fizyczne, zarówno w handlu hurtowym, jak również detaliści sprzedający produkty bezpośrednio Konsumentowi.

Zgodnie z Art. 2 Rozporządzenia (WE) 1223/2009: „dystrybutor" oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, niebędącą producentem ani importerem, która udostępnia produkt kosmetyczny na rynku Wspólnoty. 

W związku z powyższym dystrybutor nie jest postrzegany jako osoba odpowiedzialna za produkt kosmetyczny, poza jednym szczególnym wyjątkiem opisanym poniżej.

Czy i jakie obowiązki prawne ma dystrybutor ? Obowiązki dystrybutorów określa Art. 6 Rozporządzenia (WE) 1223/2009 a do najważniejszych z nich należy aby przed udostępnieniem produktu na rynku dystrybutor sprawdził czy na etykiecie produktu kosmetycznego zostały zamieszczone w sposób prawidłowy (zgodnie z Art. 19 Rozporządzenia (WE) 1223/2009) następujące elementy oznakowania: dane osoby odpowiedzialnej za produkt kosmetyczny, numer partii oraz wykaz składników. Ponadto należy zweryfikować czy nie upłynęła data minimalnej trwałości dla produktu kosmetycznego.

Czy dystrybutor może pełnić funkcję osoby odpowiedzialnej za produkt kosmetyczny ? Tak, w szczególnym przypadku określonym przez Art. 4 Rozporządzenia (WE) 1223/2009 określającym osobę odpowiedzialną: dystrybutor jest osobą odpowiedzialną, jeżeli wprowadza produkt kosmetyczny do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym lub zmienia produkt już wprowadzony na rynek w sposób mogący mieć wpływ na zgodność z obowiązującymi wymogami. W tej sytuacji dystrybutor traktowany jest już jako osoba odpowiedzialna i w związku z tym zobligowany do zapewnienia zgodności w zakresie obowiązków osoby odpowiedzialnej za produkt kosmetyczny wprowadzany do obrotu.