fbpx

Wykonamy dla Ciebie wszystkie potrzebne badania
i przygotujemy dokumentację

CO JESZCZE MUSZĘ WIEDZIEĆ ?

Dla producentów kosmetyków kontrola jakości wyrobów gotowych jest kluczowym elementem zasad dobrej praktyki produkcyjnej.

Wdrożenie zasad GMP stanowi obligatoryjny obowiązek każdego producenta na mocy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych. Jednym z kluczowych aspektów zasad dobrej praktyki produkcyjnej jest kontrola jakości produktów końcowych. Aby jednak kontrola jakości była miarodajna powinna opierać się na wzorcu, którym powinna być NORMA ZAKŁADOWA.

Norma zakładowa jest dokumentem technicznym o charakterze normalizacyjnym, którego przedmiot stanowi określony produkt lub grupa produktów o wspólnych parametrach (np. wspólnej bazie i warunkach prowadzenia procesu technologicznego). Norma określa wymagania wewnątrzzakładowe jakie powinien spełniać produkt końcowy, aby można było go uznać za funkcjonalny i w rezultacie dopuścić do sprzedaży. Norma zakładowa powinna zostać opracowana dla danego produktu lub grupy produktów i stosowana w danym zakładzie, gdzie wytwarzane są kosmetyki.

Na podstawie normy zakładowej możliwe jest dokonanie miarodajnej kontroli jakości poprzez określenie czy oznaczone wartości danych parametrów (np. fizykochemicznych) mieszczą się w ustalonych zakresach dla wyrobu gotowego (wzorca).

Poza wymaganiami na potrzeby kontroli jakości (dane dotyczące pobierania próbek, metodyki i sposobu prowadzenia badań) norma zakładowa określa szereg informacji dotyczących np.: pakowania produktu gotowego, rodzaju i oznakowania opakowań zbiorczych, przechowywania, magazynowania i transportu.

Norma zakładowa stanowi najstarszy rodzaj dokumentu o charakterze normalizacyjnym oraz podstawę miarodajnej i skutecznej kontroli jakości wyrobów gotowych, stanowiącej kluczowy aspekt zasad dobrej praktyki produkcyjnej. Wytwarzanie wysokiej jakości produktów kosmetycznych stanowi główny cel i obowiązek prawny każdego producenta.

Jakie jednostki są uprawnione do kontroli i co może stać się przedmiotem kontroli ? Organem uprawnionym do kontroli z tytułu nadzoru nad przestrzeganiem przepisów obowiązującej ustawy jest Inspekcja Sanitarna, natomiast w zakresie prawidłowego oznakowania, zafałszowań oraz prawidłowości obrotu – Inspekcja Handlowa.

Kontrola powinna być zapowiedziana. Organ kontroli chcąc umówić się z przedsiębiorcą celem przeprowadzenia czynności o charakterze kontrolnym powinien dostarczyć na tę okoliczność oficjalne zawiadomienie na piśmie, w którym uzasadni powód oraz poinformuje o szczegółowym przedmiocie kontroli. Następnie obydwie strony powinny umówić zarówno czas jak i miejsce, gdzie odbędzie się kontrola (nie zawsze musi być to miejsce wykonywania działalności, w uzasadnionych przypadkach miejscem kontroli może być również odpowiedni urząd o ile obydwie strony wyrażą na to zgodę).

Co może być przedmiotem kontroli ? Generalnie wszystko, co leży w zakresie obowiązków osoby odpowiedzialnej za produkt kosmetyczny. Organy Inspekcji Handlowej najczęściej mogą wystąpić w celu kontroli prawidłowości oznakowania etykiety produktu zgodnie z Art. 19 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych. Przedmiotem kontroli z ramienia inspekcji Sanitarnej może być najczęściej raport bezpieczeństwa, zgłoszenie produktu kosmetycznego do bazy CPNP, wdrożenie zasad GMP, itp.

Jak się zachować podczas kontroli? Pamiętajmy, że urzędnicy to także ludzie, którzy wykonują swoją pracę, której celem nie jest dokuczanie przedsiębiorcom lecz wypełnianie obowiązków jakie nałożył na nich organ ustawodawczy. Najważniejszy podczas kontroli może okazać się poziom naszej wiedzy. Warto zatem zapoznać się z treścią podstawy prawnej regulującej wprowadzanie do obrotu produktów kosmetycznych, tj.: Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych oraz ustawy krajowej: Ustawy z dnia 4 października 2018 r. o Produktach Kosmetycznych. Solidna argumentacja może być kluczowym aspektem w sytuacjach spornych, w których, jak zawsze warto zachować wysoki poziom merytoryczny oraz, przede wszystkim, spokój.

Co w przypadku nie dopełnienia obowiązków ? Może się tak zdarzyć, że przedmiotem kontroli okaże się produkt lub produkty, co do których osoba odpowiedzialna nie dopełniła obowiązków (np. brak raportu bezpieczeństwa). W takiej sytuacji z pewnością warto bezzwłocznie rozpocząć współpracę z firmą, która taki raport przygotuje a na potrzeby kontroli wystawi oficjalne zaświadczenie, że proces oceny bezpieczeństwa jest w toku. Uczciwe zachowanie, zwłaszcza w sytuacji, w której osoba odpowiedzialna za produkt kosmetyczny nie dopełniła obowiązków wynikających z aktualnie obowiązujących przepisów prawnych, może jedynie zaprocentować w takich okolicznościach.

Zgodnie z Art. 2 Rozporządzenia (WE) 1223/2009: „importer” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty i wprowadza do obrotu we Wspólnocie produkt kosmetyczny z kraju trzeciego. Jak wynika bezpośrednio z treści Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych w przypadku produktu kosmetycznego importowanego, osobą odpowiedzialną za konkretny produkt kosmetyczny jest każdy importer. Oznacza to, że jeśli chcemy wprowadzić do obrotu produkt kosmetyczny, sprowadzając go spoza UE wówczas, jako importer, jesteśmy zobligowani do zapewnienia zgodności w zakresie obowiązków osoby odpowiedzialnej za produkt kosmetyczny wprowadzany do obrotu. W tym przypadku nie ma znaczenia fakt, że produkty, które chcemy wprowadzić do obrotu są już w sprzedaży na terenie Państw Wspólnoty, ponieważ obowiązki osoby odpowiedzialnej pełni każdy importer.

Importer może wyznaczyć osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty na osobę odpowiedzialną, udzielając jej pisemnego upoważnienia, które ta osoba akceptuje w formie pisemnej. W takiej sytuacji oczywiście wszystkie obowiązki osoby odpowiedzialnej za dany produkt kosmetyczny określone Art. 5 Rozporządzenia (WE) 1223/2009 pełni wyznaczona osoba.

Dane osoby odpowiedzialnej za produkt kosmetyczny to jeden z obligatoryjnych elementów oznakowania etykiety produktu kosmetycznego, zgodnie z Art 19 Rozporządzenia (WE) 1223/2009. Ponadto w przypadku produktów importowanych należy również podać na etykiecie produktu kraj pochodzenia.

Definicją dystrybutora objęte są wszystkie osoby prawne lub fizyczne, zarówno w handlu hurtowym, jak również detaliści sprzedający produkty bezpośrednio Konsumentowi.

Zgodnie z Art. 2 Rozporządzenia (WE) 1223/2009: „dystrybutor" oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, niebędącą producentem ani importerem, która udostępnia produkt kosmetyczny na rynku Wspólnoty. 

W związku z powyższym dystrybutor nie jest postrzegany jako osoba odpowiedzialna za produkt kosmetyczny, poza jednym szczególnym wyjątkiem opisanym poniżej.

Czy i jakie obowiązki prawne ma dystrybutor ? Obowiązki dystrybutorów określa Art. 6 Rozporządzenia (WE) 1223/2009 a do najważniejszych z nich należy aby przed udostępnieniem produktu na rynku dystrybutor sprawdził czy na etykiecie produktu kosmetycznego zostały zamieszczone w sposób prawidłowy (zgodnie z Art. 19 Rozporządzenia (WE) 1223/2009) następujące elementy oznakowania: dane osoby odpowiedzialnej za produkt kosmetyczny, numer partii oraz wykaz składników. Ponadto należy zweryfikować czy nie upłynęła data minimalnej trwałości dla produktu kosmetycznego.

Czy dystrybutor może pełnić funkcję osoby odpowiedzialnej za produkt kosmetyczny ? Tak, w szczególnym przypadku określonym przez Art. 4 Rozporządzenia (WE) 1223/2009 określającym osobę odpowiedzialną: dystrybutor jest osobą odpowiedzialną, jeżeli wprowadza produkt kosmetyczny do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym lub zmienia produkt już wprowadzony na rynek w sposób mogący mieć wpływ na zgodność z obowiązującymi wymogami. W tej sytuacji dystrybutor traktowany jest już jako osoba odpowiedzialna i w związku z tym zobligowany do zapewnienia zgodności w zakresie obowiązków osoby odpowiedzialnej za produkt kosmetyczny wprowadzany do obrotu.

Co oferujemy ?

Oferowane przez naszą firmę usługi gwarantują
jakość i bezpieczeństwo Państwa produktów