AKTUALNOŚCI
SERWIS PRAWNY COSMECEUTICUM
Bądź na bieżąco! Zapisz się do newslettera i otrzymuj regularnie powiadomienia dotyczące najnowszych zmian w obrębie zmian legislacyjnych dotyczących prawa kosmetycznego.
CZYTAJ I BĄDŹ NA BIEŻĄCO !
ZMIANY DOTYCZĄCE SKŁADNIKÓW STOSOWANYCH W PRODUKTACH KOSMETYCZNYCH
Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1176 z dnia 7 lipca 2022 r. wpłynęło na zmiany w obrębie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 roku dotyczącego produktów kosmetycznych w zakresie stosowania niektórych filtrów UV w produktach kosmetycznych (załącznik VI) oraz substancji dozwolonych do stosowania z zastrzeżeniem określonych ograniczeń (załącznik III).
Z uwagi na negatywny wpływ na układ endokrynny niżej wymienione składniki zostały poddane ponownej rewizji, w skutek czego zmianie uległy ograniczenia do stosowania:
BENZOPHENONE-3 (CAS: 131-57-7 / EC: 205-031-5) pozycja: VI/4
OCTOCRYLENE (CAS: 6197-30-4 / EC: 228-250-8) pozycja: VI/10
zakaz wprowadzenia do obrotu: 28 stycznia 2023 r.
zakaz udostępniania na rynku: 28 lipca 2023 r.
BUTYLATED HYDROXYTOLUENE (CAS: 128-37-0 / EC: 204-881-4) pozycja: III/325
ACID YELLOW 3 (CAS: 38615-46-2/ 39354-67-1/ 8004-92-0) pozycja: III/326
HOMOSALATE (CAS: 118-56-9 / EC: 204-260-8) pozycja: VI/3
Zmiana treści ostrzeżenia dotyczy również:
RESORCINOL (CAS: 108-46-3 / EC: 203-585-2) pozycja: III/22
zakaz wprowadzenia do obrotu: 1 lipca 2023 r.
zakaz udostępniania na rynku: 1 stycznia 2024 r.
Ponadto nowy składnik został wciągnięty na listę substancji promieniochronnych dozwolonych do stosowania w produktach kosmetycznych, również w wersji "nano":
HAA299 (CAS: 919803-06-8 / EC: 485-100-6) pozycja: VI/33 i 34
ZMIANY W OBRĘBIE REACH MAJĄCE WPŁYW NA BRANŻĘ KOSMETYCZNĄ
Na mocy Rozporządzenia Komisji (UE) 2020/171 z dnia 6 lutego 2020 r. zmieniającego Załącznik XIV do Rozporządzenia (WE) 1907/2006 (REACH) KARANAL (CAS: 117933-89-8) - składnik kompozycji zapachowych został sklasyfikowany jako substancja vPvB (bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji) i wciągnięty na listę substancji, których stosowanie wymaga udzielenia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu lub stosowania w zakresie konkretnych zastosowań.
W związku z powyższym zalecane jest zrewidowanie dokumentacji dla kompozycji zapachowych i w przypadku stwierdzenia obecności w/w składnika zwrócenie się do dostawcy o udostępnienie numeru zezwolenia przez Europejską Agencję Chemikaliów ECHA (European Chemicals Agency).
zakaz wprowadzania na rynek produktów niezgodnych – po 27 sierpnia 2023 r.
zakaz udostępniania produktów niezgodnych na rynku – po 27 sierpnia 2023 r.
ZMIANY W ZAKRESIE SKŁADNIKÓW SKLASYFIKOWANYCH JAKO CMR
W zakresie tzw. aktu OMNIBUS VI czyli Rozporządzenia Komisji (UE) 2023/1490 zmieniającego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 roku dotyczącego produktów kosmetycznych w zakresie stosowania w produktach kosmetycznych niektórych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, następujące składniki zostają wciągnięte w wykaz substancji zakazanych do stosowania w produktach kosmetycznych na mocy Załącznika II do Rozporządzenia (WE) 1223/2009:
BENZOPHENONE (CAS: 119-61-9 / EC: 204-337-6) pozycja II/1703 - Carc. 1B
THEOPHYLLINE (CAS: 58-55-9 / EC: 200-385-7) pozycja II/1710 - Repr. 1B
AZADIRACHTA INDICA SEED OIL (CAS: 84696-25-3 / EC: 283-644-7) pozycja: II/1716 - Repr. 2
TRIMETHYLOLPROPANE TIACRYLATE (CAS: 15625-89-5 / EC: 239-701-3) pozycja: II/1718 - Carc. 2
PENTETIC ACID (CAS: 67-43-6 / EC: 200-652-8) pozycja: II/1720 - Repr. 1B
PENTASODIUM PENTETATE (CAS: 140-01-2 / EC:205-391-3) pozycja: II/1721 - Repr. 1B
MELAMINE (CAS: 108-78-1 / EC: 203-615-4) pozycja: II/1711 - Carc. 2
Rozszerzono również zakaz stosowania kwasu 2-etyloheksanowego (CAS: 149-57-5 / EC: 205-743-6/-) oraz jego soli.
zakaz wprowadzania na rynek produktów niezgodnych – 1 grudnia 2023 r.
zakaz udostępniania produktów niezgodnych na rynku – 1 grudnia 2023 r.
ZMIANY W ZAKRESIE SKŁADNIKÓW KOMPOZYCJI ZAPACHOWYCH I OLEJKÓW ETERYCZNYCH
Przypominamy również o zmianach w zakresie rozszerzenia listy alergenów o kolejne 56 nowych substancji i zmianę Załącznika III do Rozporządzenia (WE) 1223/2009 w związku z czym sugerujemy kontakt z dostawcami kompozycji zapachowych i/lub olejków eterycznych celem udostępnienia zaktualizowanych dokumentów oraz kontakt z Safety Assessorem w celu rewidowania istniejących raportów bezpieczeństwa oraz ich ewentualnej aktualizacji. Skala zmian może obejmować zarówno sam raport bezpieczeństwa jak również walidację etykiety produktu kosmetycznego.
ZMIANY W ZAKRESIE SUP (Single Use Plastic)
W związku z wprowadzaniem tzw. "zielonego ładu" Prezydent Rzeczypospolitej podpisał tzw. dyrektywę SUP (Single Use Plastic). Przypominamy, że ustawa pomimo, iż nie dotyczy bezpośrednio przemysłu kosmetycznego pośrednio wpływa na branżę kosmetyczną. W związku z powyższym wszystkie produkty, które podlegają pod SUP muszą być odpowiednio oznakowane. Aby produkt podlegał pod ustawę plastikową musi spełniać jednocześnie następujące cztery kryteria: produkt jednorazowego użytku, z tworzywa sztucznego, uprzednio nawilżony, przeznaczony do higieny osobistej.
Na mocy Rozporządzenia Komisji (UE) 2023/1545 z dnia 26 lipca 2023 r. wprowadzonych zostało 56 dodatkowych potencjalnych alergenów, w związku z czym lista alergenów obejmuje aktualnie 80 pozycji. Nie uległy zmianie obowiązujące dotychczas zasady oznakowania, tj. obecność substancji musi być uwzględniona w wykazie składników, określonym w art. 19 ust. l lit. g), gdy jej stężenie przekracza:
0,001% w produkcie niespłukiwanym
0,01% w produkcie spłukiwanym
Terminy przejściowe dla branży kosmetycznej (od dnia wejścia w życie w rozporządzenia):
• 3 lata na wprowadzanie do obrotu;
• 5 lat na udostępnianie produktów niespełniających wymagań na rynku.
Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1545 z dnia 26 lipca 2023 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do oznakowania alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych wchodzi w życie z dniem 16 sierpnia 2023 r.
AKT OMNIBUS VI zmienia Rozporządzenie (WE) 1223/2009 w zakresie substancji zakazanych w produktach kosmetycznych na mocy Załącznika Nr II rozszerzając wykaz o kolejnych 30 składników. Rozporządzenie stosuje się od dnia 1 grudnia 2023 r. Oznacza to, iż zakazy będą obowiązywać od dnia 1 grudnia 2023 r. W związku z powyższym osoby odpowiedzialne za produkty kosmetyczne mają zaledwie kilka miesięcy na dostosowanie się do nowych wymagań. Począwszy od dnia 1 grudnia 2023 r. produkty niezgodne z wymogami muszą zostać wycofane z rynku UE.
Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1490 z dnia 19 lipca 2023 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych niektórych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość wchodzi w życie z dniem 9 sierpnia 2023 r.
W myśl rozporządzenia produkt, który zawiera cząsteczki mikroplastiku w stężeniu równym lub większym niż 0,01 % (wagowo) nie może zostać wprowadzony do obrotu. Obostrzenia dotyczące zawartości mikroplastiku nie dotyczą m.in.: produktów leczniczych, nawozów, wyrobów do diagnostyki in vitro, żywności.
Terminy przejściowe dla branży kosmetycznej (od dnia wejścia w życie w rozporządzenia):
• produkty spłukiwane (rinse-off) – 4 lata;
• produkty niespłukiwane (leave-on) – 6 lat;
• produkty do makijażu, ust i paznokci – 12 lat;
• mikrocząstki syntetycznego polimeru stosowane jako materiał ścierny, tj. do złuszczania, polerowania lub czyszczenia (mikrogranulki, mikrodrobiny plastikowe) nie mają terminu przejściowego. Oznacza to, że zostaną zakazane po wejściu w życie rozporządzenia (prawdopodobnie 20 dni po publikacji w Dz.U. UE).
Przez okres przejściowy należy rozumieć czas, po upływie którego produkty niezgodne nie mogą znajdować się w obrocie. Przez mikroplastik należy rozumieć mikrocząstki polimerów syntetycznych, zgodnie z definicją podaną w rozporządzeniu.
Wytwórcy produktów kosmetycznych zobowiązani są do zrewidowania dokumentacji surowcowej, przeanalizowania jej pod kątem zawartości mikroplastiku i dostosowania ewentualnych zmian do przepisów obowiązującego prawa, co w niektórych przypadkach może wiązać się z reformulacją istniejących receptur kosmetycznych oraz aktualizacją dokumentacji, w tym również raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Oczywiście zmiany prawne mają bezpośredni wpływ na formulacje produktów kosmetycznych, co stanowi ważą informację dla technologów.
Standardy IFRA stanowią podstawę bezpiecznego i odpowiedzialnego stosowania substancji zapachowych w produktach konsumenckich. Pełna dokumentacja dostępna na stronie internetowej IFRA.
IFRA 51st Amendment
Notyfikacja 51 poprawki do standardów IFRA
Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) 2022/2195 z dnia 10 listopada 2022 r.:
Acid Yellow 3 (CAS: 8004-92-0) może być stosowany jako barwnik w nieutleniających produktach do farbowania włosów w stężeniu do 0.5%, zgodnie z opinią SCCS (SCCS/1631/21).
BHT (CAS: 128-37-0) zgodnie z opinią Komitetu SCCS (SCCS/1636/21) jest ograniczony do stosowania płynach do płukania ust (0.001 %), pastach do zębów (0.1%) oraz innych produktach kosmetycznych (0.8 %).
Producenci mają czas do 1 stycznia 2024 r. na udostępnianie na rynku produktów niezgodnych zawierających w składzie Acid Yellow 3 i BHT.
Zmiany wymuszają na osobach odpowiedzialnych konieczność rewidowania oraz ewentualnej aktualizacji raportów bezpieczeństwa produktów kosmetycznych a na dostawcach kompozycji zapachowych zmiany oraz aktualizację dokumentacji.
Planowana publikacja: czerwiec / lipiec 2023 r.
Planowane okresy przejściowe:
• 3 lata na wprowadzanie do obrotu;
• 5 lat na udostępnianie produktów na rynku.
W związku z powyższym sugerujemy kontakt z dostawcami kompozycji zapachowych i/lub olejków eterycznych celem udostępnienia zaktualizowanych dokumentów oraz kontakt z Safety Assessorem w celu rewidowania istniejących raportów bezpieczeństwa oraz ich ewentualnej aktualizacji. Skala zmian może obejmować zarówno sam raport bezpieczeństwa jak również walidację etykiety produktu kosmetycznego.
Słownik uwzględnia nowe nazwy, które zostały opublikowane przez PCPC (Personal Care Products Cunsil) oraz krajowe stowarzyszenia handlowe firm kosmetycznych.
