Dnia 13 grudnia 2024 r. weszły w życie nowe przepisy Komisji Europejskiej, tak zwane Rozporządzenie GPSR (General Product Safety Regulation).
Zawsze krzycz to co inni, taka jest moja zasada. Tylko ona gwarantuje bezpieczeństwo.
George Orwell, 1984
Nowy akt prawny dotyczy w zasadzie prawie wszystkich produktów (w tym również kosmetyków). Prawie robi jednak różnicę bo rozporządzenie nie obejmuje m.in.: produktów leczniczych, żywności, pasz, środków ochrony roślin (podobnie jak tzw. „ustawa plastikowa”). W katalogu produktów wyłączonych z tej regulacji znalazły się również żywe zwierzęta, rośliny, organizmy GMO, produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego oraz antyki. Przyczyn, dla których nowe przepisy zwalniają wybrane grupy produktów spod nowych regulacji prawnych, nie podano.
Co to oznacza dla branży kosmetycznej ?
Sektor kosmetyczny jest całkiem nie najgorzej przygotowany na nowe regulacje, ponieważ obowiązujące w Polsce od lipca 2013 roku Rozporządzenie (WE) 1223/2009 nakłada na osoby odpowiedzialne za produkty kosmetyczne (producentów, importerów oraz w szczególnych przypadkach dystrybutorów) szereg wymagań, które jednocześnie są przedmiotem nowych przepisów prawnych. W związku z powyższym dostosowanie się do nowych przepisów prawnych nie powinno być problematyczne dla przedsiębiorstw z branży, które do tej pory dbały o to, by spełnić wymagania tzw. „rozporządzenia kosmetycznego”.
Regulator przewiduje kilka poziomów odpowiedzialności nakładając inny zakres obowiązków na producentów, importerów, dystrybutorów oraz sprzedawców (operatorów internetowych platform handlowych). Na potrzeby niniejszego artykułu omówione zostaną wybrane aspekty stanowiące najbardziej istotne zmiany z punktu widzenia osób odpowiedzialnych za produkty kosmetyczne.
Rozporządzenie GPSR wprowadza pojęcie tzw. „osoby odpowiedzialnej” mającej siedzibę na terenie Unii Europejskiej dla każdego produktu wprowadzonego do obrotu, którego dotyczy. W przeciwnym wypadku produkt objęty GPSR nie może zostać wprowadzony do obrotu. Wg Rozporządzenia (WE) 1223/2009 na rynek UE wprowadzane są jedynie produkty kosmetyczne, dla których na terenie Wspólnoty jest wyznaczona „osoba odpowiedzialna”, będąca osobą prawną lub fizyczną.
Zmiany o charakterze legislacyjnym jakie obejmuje swoim zakresem wspomniane Rozporządzenie GPSR (General Product Safety Regulation) mają sprowadzać się do zapewnienia bezpieczeństwa użytkowników. W związku z tym ustawodawca żąda, by producenci opracowali stosowne dokumenty techniczne potwierdzające bezpieczeństwo wprowadzanych do obrotu produktów. Dla branży kosmetycznej to także nie nowość, ponieważ raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego jest wymagany na mocy Rozporządzenia (WE) 1223/2009.
Zgodnie z nowymi przepisami producenci muszą podawać na etykietach opakowań produktów dane takie jak: imię i nazwisko lub swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, swój adres pocztowy i elektroniczny oraz adres pocztowy lub elektroniczny pojedynczego punktu kontaktowego, pod którym można się z nimi skontaktować, jeżeli różni się on od adresu producenta. Artykuł 19 Rozporządzenia (WE) 1223/2009 określając prawidłowy sposób oznakowania etykiety produktu kosmetycznego nakłada obowiązek zamieszczenia na etykietach opakowań informację dot. identyfikacji osoby odpowiedzialnej (imię i nazwisko lub zarejestrowana firma oraz adres osoby odpowiedzialnej). W związku z powyższym producenci kosmetyków powinni zaktualizować informacje na etykietach opakowań swoich produktów o wymagane informacje.
Nowe przepisy mówią również o konieczności informowania użytkowników o szczególnych środkach ostrożności, jeśli takie występują. Regulator żąda także, by użytkownik był poinformowany o sposobie prawidłowego użycia produktu. Przypomnijmy, że zarówno warunki i ostrzeżenia dotyczące stosowania produktów kosmetycznych jak również prawidłowe oznakowanie etykiety kosmetyku m.in. w zakresie funkcji produktu oraz sposobu jego użycia stanowi elementarną część oceny bezpieczeństwa kosmetyków.
Zgodnie z nowymi przepisami: produkt uznany za niebezpieczny w jednym państwie członkowskim UE jest uważany za niebezpieczny we wszystkich innych państwach członkowskich. Produkty uznane za niebezpieczne powinny zostać wycofane z obrotu. W przypadku, gdy producent, importer lub dystrybutor stwierdzi lub przypuszcza, że produkt może być niebezpieczny, ma obowiązek podjąć odpowiednie środki zaradcze, włącznie z wycofaniem produktu z obrotu lub jego odzyskaniem od konsumentów. W przypadku wycofania produktu z obrotu, informacje na ten temat muszą być publicznie dostępne oraz sformułowane w czytelny i wyczerpujący sposób, natomiast konsumenci muszą mieć możliwość niezwłocznego skorzystania ze skutecznych, bezpłatnych środków naprawczych.
Wobec niebezpiecznych produktów niespożywczych KE powołuje unijny system wczesnego ostrzegania SAFETY GATE oraz portal internetowy (Safety Business Gateway), który ma zapewnić użytkownikom bezpłatne informacje na temat wykrytych zagrożeń. Informacje o niebezpiecznych produktach powinny być co do zasady udostępniane publicznie za pośrednictwem portalu Safety Business Gateway organom nadzoru rynku państw członkowskich, w których produkt został udostępniony na rynku.
Przypomnijmy, iż zgodnie z wymogami określonymi w art. 23 Rozporządzenia (WE) 1223/2009 na osobie odpowiedzialnej za produkt kosmetyczny spoczywa obowiązek dokumentowania oraz zgłaszania wszelkich działań niepożądanych wywołanych przez produkt kosmetyczny wprowadzony przez nią do obrotu. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych osoba odpowiedzialna za produkt kosmetyczny jest zobowiązana do powiadomienia odpowiednich organów państwowych. Do obowiązków osoby odpowiedzialnej za produkt kosmetyczny należy również wdrożenie systemu odpowiedzi na ewentualne zgłoszenia o przypadkach wystąpienia ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu produktu kosmetycznego. Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 roku dotyczącego produktów kosmetycznych osoba odpowiedzialna za produkt kosmetyczny jest zobowiązana do gromadzenia, dokumentowania, ustalania związku przyczynowo-skutkowego oraz zarządzania działaniem niepożądanym wywołanym przez produkt kosmetyczny.
Egzekwowanie unijnych przepisów dotyczących bezpieczeństwa produktów wchodzi w zakres kompetencji krajowych organów nadzoru rynku. Państwa członkowskie mają ustanowić skuteczne, proporcjonalne i odstraszające sankcje za naruszenie przepisów rozporządzenia. W Polsce prace nad odpowiednią ustawą trwają. W projekcie nowelizacji przepisów o ogólnym bezpieczeństwie produktów wskazano, że organami nadzoru rynku będą tak jak dotychczas Prezes UOKiK oraz wojewódzcy inspektorzy Inspekcji Handlowej, których kompetencje zostaną rozszerzone.
SAFETY ASSESSOR
Paweł Bareja
PRZYDATNE LINKI:
