DOSSIER KOSMETYKU

Dossier kosmetyku stanowi komplet dokumentacji, którego podstawowym elementem jest ROB (raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego) sporządzony w skutek przeprowadzonej przez wykwalifikowanego Safety Assessora oceny bezpieczeństwa.

Sporządzona przez nas dokumentacja zawiera:

Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zawierający ocenę zgodności składu z obowiązującymi przepisami prawa, pełny profil fizykochemiczny oraz toksykologiczny ingredientów wchodzących w skład gotowego produktu kosmetycznego wraz z oceną ryzyka popartą analizą toksykologiczną składników i wyliczonymi współczynnikami narażenia a także ocenę przeprowadzonych badań kosmetyku.
Konkluzję (wniosek) z przeprowadzonej oceny bezpieczeństwa stanowiącą oświadczenie dotyczące bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (zgodnie z Art. 3 Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009). Na życzenie Klienta konkluzję wystawiamy nieodpłatnie w języku angielskim.
Załączone kwalifikacje eksperta przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa produktu.
Raporty i świadectwa z przeprowadzonych badań laboratoryjnych
Pozostałe dokumenty sporządzone w trakcie przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa (wykaz składników INCI, oświadczenie o naturalności i organiczności produktu kosmetycznego, norma zakładowa, itp.)

ZAKRES NIEZBĘDNEJ DOKUMENTACJI

WPROWADZANIE PRODUKTU KOSMETYCZNEGO DO OBROTU W UE

Produkty kosmetyczne to przede wszystkim mieszaniny chemiczne, które ze względu na swoje przeznaczenie (bezpośredni kontakt ze skórą) podlegają rygorystycznym normom i przepisom prawnym. Wraz z rozwojem branży kosmetycznej rośnie sukcesywnie zapotrzebowanie na innowacyjne rozwiązania w zakresie technologii i stosowania w formulacjach nowatorskich surowców kosmetycznych, co w konsekwencji determinuje ciągłe zmiany w ustawodawstwie kosmetycznym.

Podstawowym aktem prawnym regulującym aspekty związane z wprowadzaniem produktów kosmetycznych do obrotu na terenie UE oraz określające w różnym stopniu obowiązki przedsiębiorcy jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych. Najszerszy zakres obowiązków nakłada na producentów i importerów określając ich mianem „osób odpowiedzialnych”.

Osoby odpowiedzialne wprowadzające kosmetyk do obrotu na rynek UE zobowiązane są do posiadania i udostępnienia celem kontroli dokumentacji dla produktu kosmetycznego (dossier kosmetyku). Organem uprawnionym do kontroli z tytułu nadzoru nad przestrzeganiem przepisów obowiązującej ustawy jest Inspekcja Sanitarna, natomiast w zakresie prawidłowego oznakowania, zafałszowań oraz prawidłowości obrotu – Inspekcja Handlowa.

Rozporządzenie (WE) 1223/2009 precyzuje i dookreśla obowiązki osoby odpowiedzialnej - producentów i importerów, w szczególnych wypadkach również dystrybutorów, wprowadzających produkty kosmetyczne na rynek UE między innymi w zakresie dokumentacji (dossier kosmetyku), w tym. min.: sporządzenia raportu bezpieczeństwa jak również zgłoszenia (notyfikacji) produktu Komisji Europejskiej za pośrednictwem portalu CPNP (Cosmetic Products Notification Portal).

Wychodząc naprzeciw rosnącym oczekiwaniom rynku oraz naszych Klientów COSMECEUTICUM Sp. z o. o. przygotowała ofertę kompleksowej obsługi Klientów wprowadzających produkty kosmetyczne do obrotu na rynek europejski (w tym rynek polski).

OFERTA OGÓLNA ŚWIADCZONYCH USŁUG OBEJMUJE MIĘDZY INNYMI:

Przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
Opracowanie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
Rewidowanie i aktualizację raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
Wykonanie badań laboratoryjnych na potrzeby przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa
Zgłoszenie (notyfikację) produktu kosmetycznego poprzez system CPNP
Udostępnienie księgi dobrych praktyk produkcyjnych GMP
Opracowanie normy zakładowej dla produktów kosmetycznych
Obliczenie współczynników naturalności i organiczności produktu kosmetycznego
Opracowanie wykazu składników według międzynarodowej nomenklatury INCI
Weryfikację dokumentacji pod kątem jej przydatności do oceny bezpieczeństwa
Walidację etykiety pod kątem prawidłowości oznakowania
Weryfikację deklaracji marketingowych pod kątem zgodności z prawem
Ustalenie zakresu badań niezbędnych do przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa
Weryfikację zastosowanych w formulacji ingredientów pod kątem zgodności z obowiązującymi przepisami prawa (obecności substancji zakazanych lub dozwolonych do stosowania w produktach kosmetycznych wyłącznie z zastrzeżeniem określonych ograniczeń)
Wydawanie oficjalnych pism urzędowych (np. dla organów kontroli)
Doradztwo bieżące z zakresu wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych

COSMECEUTICUM Sp. z o. o. działa i specjalizuje się w szeroko rozumianej branży kosmetycznej. Dysponujemy wysoko wykwalifikowaną kadrą specjalistów, bogatym zapleczem naukowo technicznym i wieloletnim doświadczeniem w branży. Oferowane przez naszą firmę usługi mają zagwarantować jakość i bezpieczeństwo Państwa produktów. Zapraszamy do zapoznania się z naszą ofertą oraz do kontaktu.

Dossier